À propos du registre

Le registre des grossesses sur Mylan-Fingolimod est commandité par Mylan Pharmaceuticals ULC et sert à obtenir des informations de participantes volontaires au sujet de l’effet du traitement par Mylan-Fingolimod administré pendant la grossesse ou autour de la conception.

Ce registre constitue une étude observationnelle et a pour but d’inscrire des femmes enceintes qui ont été exposées à au moins une dose de Mylan-Fingolimod pendant leur grossesse.

Innomar Strategies Inc. assure la gestion du registre au nom de son promoteur, Mylan. L’équipe d’Innomar Strategies Inc. communiquera avec la patiente ou son professionnel de la santé pour obtenir des renseignements sur l’exposition à Mylan-Fingolimod pendant la grossesse. De plus, l’équipe collectera des données en lien avec l’issue de la grossesse et la santé du bébé.

Si vous êtes un médecin traitant une patiente par Mylan-Fingolimod qui est tombée enceinte, nous vous encourageons à inscrire la patiente au registre. Pour plus de détails, veuillez cliquer sur l’onglet « Médecin ».

Si vous êtes une patiente ayant pris au moins une dose de Mylan-Fingolimod autour du moment de la conception ou après être tombée enceinte, communiquez avec votre professionnel de la santé pour en apprendre plus sur le registre. Pour en apprendre plus, veuillez cliquer sur l’onglet « Patiente ».

Pourquoi cette étude est-elle importante?

Le fingolimod peut être prescrit à des femmes enceintes ou à des femmes qui prévoient tomber enceintes si le bienfait potentiel justifie le risque potentiel encouru par le fœtus. Nous ne possédons pas assez de données concernant l’innocuité du fingolimod pendant la grossesse. Grâce à des études menées sur des animaux, nous savons que le fingolimod et ses métabolites peuvent traverser la barrière placentaire. De plus, le fingolimod peut être excrété dans le lait pendant la lactation, du moins chez les animaux. Nous ne savons pas si le fingolimod pose des risques similaires pour l’innocuité chez les femmes enceintes, ce qui, si c’est le cas, pourrait potentiellement nuire à la santé du bébé. C’est pourquoi Mylan commandite cette étude (le registre) afin d’évaluer les effets du fingolimod sur l’issue de la grossesse sur la mère ainsi que sur la santé du bébé quand Mylan-Fingolimod est pris autour de la conception ou pendant la grossesse.

Les résultats de cette étude seront d’une importance capitale pour mieux comprendre le profil d’innocuité du fingolimod. Ils aideront les prescripteurs et les patientes à prendre des décisions éclairées quant à l’utilisation de Mylan-Fingolimod pendant la grossesse.

De quelle manière le registre est-il conçu?

Cinquante femmes enceintes exposées à au moins une dose de Mylan-Fingolimod pendant leur grossesse seront inscrites au registre au cours des cinq prochaines années. Ce registre demande de poser des questions sur la grossesse et sur son issue aux femmes enceintes participantes exposées à Mylan-Fingolimod. Les données des participantes seront collectées chaque trimestre ainsi qu’à l’accouchement. Des données sur le bébé seront collectées au moment de la naissance et pendant un an après celle-ci.

Il s’agit d’une étude observationnelle, ce qui signifie que seules les données d’observation seront notées : elle n’implique ni l’administration du médicament ni la réalisation de tests spéciaux sur la mère ou le bébé.

La participation au registre est volontaire, et les patientes peuvent retirer leur consentement à n’importe quel moment si elles le veulent.

Quels sont les critères d’admissibilité pour les participantes qui désirent s’inscrire au registre?

Une patiente peut s’inscrire au registre si :

Elle a été exposée à au moins une dose de Mylan-Fingolimod à n’importe quel moment pendant la grossesse ou autour de celle-ci.
Elle accepte de donner son consentement éclairé par écrit, en plus d’une autorisation de communiquer des renseignements médicaux à son sujet et au sujet de son bébé.

Comment s’inscrire au registre?

Les participantes admissibles peuvent communiquer avec leur professionnel de la santé pour s’inscrire au registre. Le professionnel de la santé mettra le processus d’inscription en œuvre. Pour mener son inscription à terme, la patiente doit donner son consentement éclairé par écrit ainsi que l’autorisation de communiquer des renseignements médicaux à son sujet et au sujet de son bébé.

Les patientes peuvent aussi communiquer directement avec le personnel chargé du registre des grossesses sur Mylan-Fingolimod pour en savoir plus sur le registre en appelant au 1 888 246-5830 ou en envoyant une télécopie au 1 833 677-0484 ou un courriel au MylanFPR@innomar-strategies.com.

Avec qui communiquer?

Si les patientes ont des questions, elles peuvent consulter la foire aux questions des patientes. Les patientes peuvent aussi communiquer directement avec leur prescripteur de Mylan-Fingolimod ou avec le personnel chargé du registre des grossesses sur Mylan-Fingolimod en appelant au 1 888 246-5830 ou en envoyant une télécopie au 1 833 677-0484 ou un courriel au MylanFPR@innomar-strategies.com. Pour en savoir plus sur le médicament, veuillez consulter le site Mylan.ca.